1/18 PMDA 医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は18日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。
  https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/risk-communications/0001.html

C型肝炎に関するものは
 ○グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル
  評価中のリスク情報等として、「肝機能障害、黄疸」

「マヴィレット」:グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル
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1/10PMDA 使用上の注意「アスナプレビル」

アスナプレビル
 使用上の注意 PMDA 2018/01/10指示分で、C型肝炎治療薬「アスナプレビル」

625 抗ウイルス剤
【医薬品名】 アスナプレビル
        ダクラタスビル塩酸塩
        ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
 「急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「腎機能障害:急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
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1/8肝膿瘍治療薬ザバクサ配合点滴静注用を承認―2月薬価収載へ

■厚労省 新薬13製品を承認
 ミクスonline 19/01/09付
 https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/66847/Default.aspx
ザバクサ配合点滴静注用(セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム、MSD):「膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍」を適応症とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合薬。再審査期間8年。薬効分類:613。
 新規セフェム薬であるセフトロザン硫酸塩1.0gにβラクタマーゼ阻害剤であるタゾバクタムナトリウム0.5gを配合した注射用抗菌薬。膀胱炎や腎盂腎炎などの尿路感染症は、基礎疾患がない単純性と、前立腺肥大や尿路結石などの基礎疾患またはカテーテルに起因する複雑性に分類され、同剤は複雑性尿路感染症、複雑性腹腔内感染症に対する初期治療、標的治療の新たな選択肢として期待される。
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1/8 非代償性肝硬変治療薬「エプクルーサ」など新薬を承認―2月薬価収載へ

■非代償性肝硬変治療薬「エプクルーサ」など新薬を承認―2月薬価収載へ|
  DailyTopics 2019/01/08
 厚生労働省は1月8日、ギリアド・サイエンシズの肝炎治療薬「エプクルーサ」や大塚製薬のアルコール依存症治療薬「セリンクロ」など新薬の製造販売を承認した。2月に薬価収載される見通し。
 承認されたのは、▽肝炎治療薬「エプクルーサ」(ソホスブビル/ベルパタスビル、ギリアド・サイエンシズ)など。
 エプクルーサは国内初の非代償性肝硬変を伴うC型肝炎に対する治療薬。
  https://answers.ten-navi.com/pharmanews/15382/


 ▼メディカルトリュビューン 19/01/10付
  C肝非代償性肝硬変に初の治療薬
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11/29 薬食審 11月29日に第二部会 初のC型非代償性肝硬変薬など審議

■厚労省の薬食審医薬品第二部会は11月29日、新薬として8製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。
  ミクスonline 18/11/29
  https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65695/Default.aspx
 肝炎関連では、C型肝炎治療薬として、エプクルーサ配合錠と併用して使用されるレベトールカプセル200mg(リバビリン、MSD)です。

▽エプクルーサ配合錠(ソホスブビル/ベルパタスビル、ギリアド・サイエンシズ):「前治療歴を有するC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」「C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。優先審査品目。再審査期間8年。

ソホスブビルはソバルディ錠として販売され、ベルパタスビルはNS5A 阻害作用を有する新有効成分。ジェノタイプ1~6のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変、C型非代償性肝硬変の患者を対象とした国内外の治験に基づき申請されたもの。C型非代償性肝硬変は、最も有効な治療法は肝移植で、この薬剤が承認されれば、初の治療薬となる。

ソホスブビル400mg、ベルパタスビル100mgを配合し、1日1回1錠。C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変はレベトールカプセル(MSD)と併用し、24週間投与。C型非代償性肝硬変はエプクルーサ単剤で12週間投与。治療する。同疾患患者に対する治療薬として国内で承認された医薬品はなかった。海外では2018年5月時点で、欧米を含む52の国・地域で承認済。

▽レベトールカプセル200mg(リバビリン、MSD) :「ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。迅速審査品目。再審査期間は8年。

エプクルーサ配合錠(ギリアド・サイエンシズ)と併用するため、効能及び用量を追加する。
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