11/14 薬食審 C型肝炎:ジメンシー配合錠、B型肝炎:ベムリディ錠承認

薬食審 新薬など7製品を審議、全て承認了承
  ミクスonline 2016/11/14付
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54824/Default.aspx
 厚労省の薬食審医薬品第二部会は11月11日、新薬など7製品の承認の可否を審議し、全ての承認を了承した。肝炎関連は下記の通り

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請社名)
▽ジメンシー配合錠(ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩、ブリストル・マイヤーズスクイブ):「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合薬。
再審査期間8年。
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10/24 MSDのインターフェロンフリー治療薬、承認へ

【PMDA】承認情報
 承認情報(医療用医薬品)掲載のお知らせ (2016/10/24配信)
グラジナ錠50mg【承認】(平成28年9月承認分)
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
エレルサ錠50mg【承認】(平成28年9月承認分)
セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品


 16/09/12付 ミクスonline
 https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54582/Default.aspx

薬食審・第二部会 新薬など10製品を審議、全て承認了承
 
 厚労省の薬食審医薬品第二部会が9月9日、新薬など10製品の承認の可否について審議し、全ての承認を了承した。この中にはMSDの
 C型肝炎ジェノタイプ1への治療薬としてMSDのグラジナ錠50mg(グラゾプレビル水和物)、エレルサ錠50mg(エルバスビル)も
 ジェノタイプ2へは、アッビー合同会社のヴィキラックス配合錠(オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、リバビリンと併用して使用することを追加
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9/28C型慢性肝炎治療薬「ヴィキラックス®配合錠」  ジェノタイプ2型も日本にて適応追加の承認を取得

 アッヴィー プレスリリース 16/09/28付
ヴィキラックス配合錠
 アッヴィ、C型慢性肝炎治療薬「ヴィキラックス®配合錠」について、ジェノタイプ1型に続き、ジェノタイプ2型も日本にて適応追加の承認を取得

 ・ヴィキラックスは、日本において初めてのジェノタイプ1(GT1)型およびジェノタイプ2(GT2)の適応を持つ新たな治療の選択肢
 ・GT2の治療においては、インターフェロン(IFN)を使用せず、リバビリン(RBV)併用で16週間にわたり固定用量を1日1回服用

※リバビリンは、レベトールのみ、コペガスは不可
※適用は、慢性肝炎のみ、代償性肝硬変は不可
○添付文書 ヴィキラックス配合錠 2016年9月効能追加
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ギリアド C型肝炎ジェノタイプ1を除く治療で一部変更承認申請

 C型肝炎ジェノタイプの日本での割合
 ギリアド・サイエンシズ社は、8月31日、「セログループ1(ジェノタイプ1)を除くC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善」を予定効能・効果として一部変更承認申請しました。
 今回は、C型慢性肝炎治療薬「ソバルディ(R)錠400mg」(以下「ソバルディ」)(一般名:ソホスブビル)のリバビリン(RBV)との24週間併用において、「セログループ1(ジェノタイプ1)を除くC型慢性肝炎及びC型代償性肝硬変のウイルス血症の改善」を対象とするものです。
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日本発の肝硬変治療薬として

 肝硬変の治療薬の開発話題です。

 化学工業日報(16/08/22付)に
 駒込病院 Wntシグナル阻害剤 C型肝硬変の線維化改善

 都立駒込病院肝臓内科の木村公則部長らの研究グループは、Wntシグナル阻害剤「PRI―724」のC型肝炎ウイルス由来肝硬変(C型肝硬変)を対象とした医師主導第1相臨床試験(P1)で、肝臓が硬く変性した線維化という状態を改善する効果を確認した。
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