C型肝炎薬で1人死亡 B型が活性化

C型肝炎薬で1人死亡 B型が活性化 製薬会社が注意喚起」産経新聞(2016/4/25付)

 製薬会社「ブリストル・マイヤーズ・スクイブ」は25日、C型肝炎治療薬「スンベプラ」「ダクルインザ」の併用療法で、副作用とみられるB型肝炎ウイルスの再活性化が起き1人が死亡したとして、投与時にB型肝炎の検査をするよう注意を呼び掛けた。

 ※詳細は下記産経新聞の記事をお読み下さい。

  http://www.sankei.com/life/news/160425/lif1604250020-n1.html
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3/31医薬品医療機器総合機構(PMDA)が未承認の治験薬リストを公開

 3月31日、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が未承認の治験薬リストを公開しました。
 以下PMDAのサイト説明から
   https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0019.html

 主たる治験情報リスト(平成28年3月31日更新)
 

■なお、肝臓病(肝炎・肝硬変・肝がん等)に関するリストを抜粋しエクセルデータを作製しましたので画像化し紹介します。
主たる治験情報リスト(肝臓関連)
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3/31B型肝炎「テノホビル アラフェナミド フマル酸塩錠(TAF)」承認申請

 3月31日、ギリアド・サイエンシズ社は、B型慢性肝疾患治療薬「テノホビル アラフェナミド フマル酸塩錠(TAF)」、日本での製造販売承認申請しました。
プレスリリースは下記から閲覧できます。
 http://www.gilead.co.jp/~/media/japan/pdfs/press%20releases/3-31-2016/taf_approval_application_release_0331.pdf?la=ja-jp

 

 
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MSD 経口C肝薬エルバスビル・グラゾプレビル併用療法を国内申請

MSDは3月11日、経口C型慢性肝炎治療薬としてエルバスビル(一般名)とグラゾプレビル水和物(同)を日本で承認申請したと発表しました。
 エルバスビルはNS5A阻害薬、グラゾプレビルはNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬で、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎患者(代償性肝硬変患者を含む)を対象とする治療薬として開発された。この2種類の経口薬を1日1回投与して用いる。

 ※ミクスonline(2016/03/14付)から
 
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2/6進行肝癌でも治験が始まるPD-1抗体第Ⅲ相臨床試験

 PMDA情報。PD-1抗体第Ⅲ相臨床試験。関係学会がステートメントを発表しました。

 ○ニボルマブの適正使用に関するステートメント
  (日本臨床腫瘍学会)http://www.pmda.go.jp/files/000209509.pdf
 抗PD-1抗体、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、今後の副作用発現の拡大を防止するため、適正使用に関するステートメントが日本臨床腫瘍学会より発出されています。
   ----------------------------------------------------------
・ニボルマブ(遺伝子組換え)の最新の添付文書、医薬品リスク管理計画は、
   http://www.pmda.go.jp/Pmd…/iyakuDetail/GeneralList/4291427A1
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