2020.09.07 Monday
9/7 肝細胞がんに対するテセントリクとアバスチン併用療法承認
肝細胞がんに対するテセントリクとアバスチン併用療法承認
ミクスOnline 20/09/07付から要約転載
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は９月４日、Web会議で新薬３製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。肝がん治療薬は、「報告品目」（カッコ内は一般名、申請企業名）で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
ミクスOnline 20/09/07付から要約転載
厚生労働省の薬食審・医薬品第二部会は９月４日、Web会議で新薬３製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。肝がん治療薬は、「報告品目」（カッコ内は一般名、申請企業名）で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
▽テセントリク点滴静注1200mg（アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（2026年１月18日まで）。
抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体（免疫療法薬）。今回、切除不能な進行・再発の肝細胞がんの効能を追加する。免疫療法薬として肝細胞がんの適応を持つのは初めて。抗VEGF抗体・アバスチン（ベバシズマブ（遺伝子組換え））と併用して用いる。海外では20年５月時点で、肝細胞がんの効能にて３か国で承認済。
▽アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL（ベバシズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
抗VEGFヒト化モノクローナル抗体。今回、切除不能な進行・再発の肝細胞がんの効能を追加する。抗PD-L1抗体・テセントリク（アテゾリズマブ（遺伝子組換え））と併用して用いる。海外では20年５月時点で、肝細胞がんの効能にて３か国で承認済。
今後、保険収載されれば、一般診療で使用できるようになります。
抗PD-L1ヒト化モノクローナル抗体（免疫療法薬）。今回、切除不能な進行・再発の肝細胞がんの効能を追加する。免疫療法薬として肝細胞がんの適応を持つのは初めて。抗VEGF抗体・アバスチン（ベバシズマブ（遺伝子組換え））と併用して用いる。海外では20年５月時点で、肝細胞がんの効能にて３か国で承認済。
▽アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同点滴静注用400mg/16mL（ベバシズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「切除不能な肝細胞がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
抗VEGFヒト化モノクローナル抗体。今回、切除不能な進行・再発の肝細胞がんの効能を追加する。抗PD-L1抗体・テセントリク（アテゾリズマブ（遺伝子組換え））と併用して用いる。海外では20年５月時点で、肝細胞がんの効能にて３か国で承認済。
今後、保険収載されれば、一般診療で使用できるようになります。
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