11/29 薬食審 11月29日に第二部会 初のC型非代償性肝硬変薬など審議

■厚労省の薬食審医薬品第二部会は11月29日、新薬として8製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。
  ミクスonline 18/11/29
  https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65695/Default.aspx
 肝炎関連では、C型肝炎治療薬として、エプクルーサ配合錠と併用して使用されるレベトールカプセル200mg(リバビリン、MSD)です。

▽エプクルーサ配合錠(ソホスブビル/ベルパタスビル、ギリアド・サイエンシズ):「前治療歴を有するC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」「C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。優先審査品目。再審査期間8年。

ソホスブビルはソバルディ錠として販売され、ベルパタスビルはNS5A 阻害作用を有する新有効成分。ジェノタイプ1~6のC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変、C型非代償性肝硬変の患者を対象とした国内外の治験に基づき申請されたもの。C型非代償性肝硬変は、最も有効な治療法は肝移植で、この薬剤が承認されれば、初の治療薬となる。

ソホスブビル400mg、ベルパタスビル100mgを配合し、1日1回1錠。C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変はレベトールカプセル(MSD)と併用し、24週間投与。C型非代償性肝硬変はエプクルーサ単剤で12週間投与。治療する。同疾患患者に対する治療薬として国内で承認された医薬品はなかった。海外では2018年5月時点で、欧米を含む52の国・地域で承認済。

▽レベトールカプセル200mg(リバビリン、MSD) :「ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。迅速審査品目。再審査期間は8年。

エプクルーサ配合錠(ギリアド・サイエンシズ)と併用するため、効能及び用量を追加する。
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11/14 中医協総会 マヴィレットの薬価が引き下げ

中医協総会資料 マヴィレット
 11月14日に開かれた中医協総会で、新薬12成分20品目の薬価収載を了承した。11月20日に収載される。
 肝炎関連ではマヴィレットの薬価が引き下げられます。
 一錠あたり24,189余円から18,135余円に。
 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00011.html

マヴィレット配合錠の情報 Qlifeから
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10/30重度肝硬変の再生医療 新潟大学とロート製薬の治験内容について

重度肝硬変の再生医療 新潟大学とロート製薬の治験内容について

■新潟大学では肝硬変症に対する他家脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた
再生治療開発を目的とした治験(Phase I/II)が行われている

 ▼治験案内 ・新潟大学 消化器内科学
  https://www.med.niigata-u.ac.jp/in3/medical/clinical%20LC.html   
 ▽関連資料
 https://www.niigata-u.ac.jp/news/2017/33824/

 https://www.niigata-u.ac.jp/…/up…/2017/07/290727_reseach.pdf
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10/24 レンビマ:厚労省 重大な副作用で添付文書改訂指示

厚労省 重大な副作用で添付文書改訂指示 コセンティクス、レンビマ、ラミクタールに
ミクスonline 18/10/24
  厚労省医薬・生活衛生局は10月23日、新たに重大な副作用が判明した医療用薬3成分の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

▽レンビマカプセル(レンバチニブメシル酸塩、エーザイ)
指示概要:「慎重投与」に「肺転移を有する患者」を追記。「重大な副作用」に「気胸」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):10例(死亡例なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
  https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65503/Default.aspx
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がん免疫チェックポイント阻害剤、副作用の対応が課題

 7月29日に開催された世界肝炎デーフォーラムでの記念講演で、朝比奈先生は、肝がんの治療で新しく登場する分子標的薬と免疫チェックポイント阻害剤について取り上げられていました。

 朝日新聞18/08/08付に免疫チェックポイント阻害剤が取り上げられていましたので紹介します。

■がん免疫チェックポイント阻害剤、副作用の対応が課題
  がん細胞が免疫にかけているブレーキを解除して、免疫の攻撃力を取り戻す「免疫チェックポイント阻害剤(薬)」は、4年前に国内で最初に発売されて以降、種類も対象となるがんも増えた。一方、副作用が従来の抗がん剤と異なるため、患者や家族への注意喚起や、がん治療にかかわることの少なかった診療科との連携が重要になっている。
  https://digital.asahi.com/articles/ASL87535KL87UBQU016.html
 
 
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