2019.09.05 Thursday

9/4 抗がん剤「ロズリートレク」　胆管がん・膵がんに！薬価収載

19/09/04　薬価収載
ロズリートレクカプセル　100mg　5,214.20円
エヌトレクチニブ　200mg　9,889.90円　中外製薬　◎●　新薬創出加算・先駆け審査指定制度加算
　　NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
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抗がん剤「ロズリートレク」など承認…8月薬価収載へ
　胆管癌、すい臓がんなどに！
19/06/18
ロズリートレクはROS1/TRK阻害薬で、適応は「NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形がん」。
臓器横断型の適応での承認は、免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」（MSI-High固形がん）に続いて2剤目。
先駆け審査指定制度の対象品目で、昨年12月の申請からおよそ6カ月で承認された。

※Answers 19/06/18付け「トピックス：抗がん剤「ロズリートレク」「ヴァンフリタ」など承認…8月薬価収載へ」
　
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2019.08.29 Thursday

8/22 C型慢性肝炎治療薬「マヴィレット（R）配合錠」12歳以上の小児への適応追加承認を取得

　★下記のマヴィレットの保険適用の拡大に伴い、厚労省は医療費助成の対象拡大を都道府県に通知しました。(最下段に通知文書提示）

Ｃ型慢性肝炎治療薬「マヴィレット（R）配合錠」について、12歳以上の小児への適応追加承認を取得
アッヴィ合同会社 2019年08月22日 From 共同通信PRワイヤー

■アッヴィ、すべての主要なジェノタイプ（GT1～6型）のC型慢性肝炎治療薬「マヴィレット（R）配合錠」について、12歳以上の小児への適応追加承認を取得

　アッヴィ合同会社（本社：東京都港区）は、すべての主要なジェノタイプ（GT1～6型）のHCVに感染した12歳以上の小児に対する1日1回投与、リバビリンフリー治療薬「マヴィレット（R）配合錠」（以下、「マヴィレット」、一般名：グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）の用法・用量を、8月22日に承認事項一部変更承認申請の承認取得し、本邦で初めて、12歳以上の小児に適応を有するDAAとなりました。
　https://japan.cnet.com/release/30360127/

※厚生労働省通知は以下の通り

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2019.06.22 Saturday

6/21 抗がん剤「サイラムザ」、新たに肝がん治療にも適用

　抗がん剤「サイラムザ」(日本イーライリリー)、新たに肝がん治療にも適用
　メディ・ウォッチ　19/06/21
　
　日本イーライリリー社「サイラムザ」が新たに「がん化学療法後に増悪した血清AFP値が400ng/mL以上の切除不能な肝細胞がん」に対する効能・効果追加が認められました。

　※サイラムザ®点滴静注液適正使用のお願い（肝細胞癌）：日本肝臓学会
　　
　※日本イーライリリー　プレスリリース
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2019.06.19 Wednesday

12/21　肝がんの二次治療薬　免疫チェックポイント阻害剤　適用に

　昨年12月です古い情報ですが紹介します。
■肝がんの二次治療薬　免疫チェックポイント阻害剤　適用に
キイトルーダ点滴静注100mgの用法・用量
　2018年12月21日、MSD株式会社は、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）について、以下の国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得したと発表した。
・がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）への適応拡大

　MSD（メルク）ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）注射液
　薬価・規格　364600.0円 (100mg4mL1瓶)
　がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI－Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔で30分間かけて点滴静注する
　※関連詳細資料はこちら
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2019.04.09 Tuesday

4/8 胆管がん　エーザイ「E7090」「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

胆管がん　エーザイ、「E7090」が
厚生労働省の「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

　厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品40品目、医療機器・体外診断用医薬品15品目、再生医療等製品13品目について評価を行い、４月８日付けで医薬品５品目、医療機器・体外診断用医薬品４品目、再生医療等製品２品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。
　先駆け審査指定制度は、画期的な新薬等を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために創設された制度です。この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、極めて高い有効性が期待される医薬品が指定され、指定された品目は、薬事承認に係る相談・審査で優先的な取扱いを受けることができます。
　肝臓関係では、エーザイの「E7090」（FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がん）
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