2/20 C型肝炎治療薬「エプクルーサ配合錠」保険収載へ

C型肝炎治療薬「エプクルーサ配合錠」 1錠 60,154.50円。
 2月26日薬価収載。

 中央社会保険医療協議会(中医協)は2月20日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ」やギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「エプクルーサ」など新薬13成分19品目の薬価収載を了承した。収載は2月26日の予定。

 AnswersNews 19/02/20付より

 
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2/12 PMDA使用上の注意「マヴィレット」

PMDA使用上の注意改訂情報(平成31年2月12日指示分)

【医薬品名】 グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
  「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。」
を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
  「肝機能障害、黄疸:
 AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
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1/18 PMDA 医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は18日、医薬品の評価中のリスクに関する情報を公表した。添付文書(使用上の注意)を改訂する恐れのある医薬品が対象。
  https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/risk-communications/0001.html

C型肝炎に関するものは
 ○グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル
  評価中のリスク情報等として、「肝機能障害、黄疸」

「マヴィレット」:グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル
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1/10PMDA 使用上の注意「アスナプレビル」

アスナプレビル
 使用上の注意 PMDA 2018/01/10指示分で、C型肝炎治療薬「アスナプレビル」

625 抗ウイルス剤
【医薬品名】 アスナプレビル
        ダクラタスビル塩酸塩
        ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩


【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
 「急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。」
を追記し、[副作用]の「重大な副作用」の項に

 「腎機能障害:急性腎障害等の腎機能障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
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1/8肝膿瘍治療薬ザバクサ配合点滴静注用を承認―2月薬価収載へ

■厚労省 新薬13製品を承認
 ミクスonline 19/01/09付
 https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/66847/Default.aspx
ザバクサ配合点滴静注用(セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム、MSD):「膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍」を適応症とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合薬。再審査期間8年。薬効分類:613。
 新規セフェム薬であるセフトロザン硫酸塩1.0gにβラクタマーゼ阻害剤であるタゾバクタムナトリウム0.5gを配合した注射用抗菌薬。膀胱炎や腎盂腎炎などの尿路感染症は、基礎疾患がない単純性と、前立腺肥大や尿路結石などの基礎疾患またはカテーテルに起因する複雑性に分類され、同剤は複雑性尿路感染症、複雑性腹腔内感染症に対する初期治療、標的治療の新たな選択肢として期待される。
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