2019.04.09 Tuesday

4/8 胆管がん　エーザイ「E7090」「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

胆管がん　エーザイ、「E7090」が
厚生労働省の「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

　厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品40品目、医療機器・体外診断用医薬品15品目、再生医療等製品13品目について評価を行い、４月８日付けで医薬品５品目、医療機器・体外診断用医薬品４品目、再生医療等製品２品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。
　先駆け審査指定制度は、画期的な新薬等を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために創設された制度です。この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、極めて高い有効性が期待される医薬品が指定され、指定された品目は、薬事承認に係る相談・審査で優先的な取扱いを受けることができます。
　肝臓関係では、エーザイの「E7090」（FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がん）
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2019.02.26 Tuesday

2/26C 型肝炎治療薬 「エプクルーサ（R）配合錠」（ソホスブビル／ベルパタスビル）を新発売

エプクルーサ（R）配合錠
　ギリアド・サイエンシズ株式会社（本社：東京都千代田区）は、非代償性肝硬変を伴うＣ型肝炎ウイルス感染症の成人患者、および直接作用型抗ウイルス療法（DAA）の前治療歴を有する慢性肝炎又は代償性肝硬変を伴うＣ型肝炎ウイルス感染症の患者に対する１日１回投与の治療薬「エプクルーサ®配合錠」（一般名：ソホスブビル／ベルパタスビル）を2月26日に発売します。

　ギリアド・サイエンシズ株式会社リリース

○薬価：エプクルーサ®配合錠　1錠　60,154.50円

○医療費助成も始まります
　厚生労働省「肝炎治療特別促進事業における新たな取扱い案について」
　※第19回肝炎治療戦略会議配布資料
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2019.02.22 Friday

2/21 イムラン・アザニンが「自己免疫性肝炎」に効能効果追加

イムラン・アザニンが「自己免疫性肝炎」に効能効果追加
　ミクスonline　19/02/22
　　https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/67047/Default.aspx
　医療用薬９製品は２月21日、効能・効果の追加などの承認を取得した。
　そのなかにイムラン・アザニンが含まれています。
▽イムラン錠50mg（アザチオプリン、アスペンジャパン）
▽アザニン錠50mg（同、田辺三菱製薬）
：「自己免疫性肝炎」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間なし。

追加する適応症については厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断され、18年７月の薬食審・医薬品第一部会で公知申請が了承されていた。
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2019.02.21 Thursday

2/20 Ｃ型肝炎治療薬「エプクルーサ配合錠」保険収載へ

Ｃ型肝炎治療薬「エプクルーサ配合錠」　１錠　60,154.50円。
　２月26日薬価収載。

　中央社会保険医療協議会（中医協）は２月20日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ」やギリアド・サイエンシズのＣ型肝炎治療薬「エプクルーサ」など新薬13成分19品目の薬価収載を了承した。収載は2月26日の予定。

　AnswersNews 19/02/20付より

　
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2019.02.12 Tuesday

2/12　PMDA使用上の注意「マヴィレット」

PMDA使用上の注意改訂情報（平成31年2月12日指示分）

【医薬品名】 グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
［重要な基本的注意］の項に
　 「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。」
を追記し、［副作用］の項に新たに「重大な副作用」として
　 「肝機能障害、黄疸：
　AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
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