4/8 胆管がん エーザイ「E7090」「先駆け審査指定制度」対象品目に指定

胆管がん エーザイ、「E7090」が
厚生労働省の「先駆け審査指定制度」対象品目に指定


 厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品40品目、医療機器・体外診断用医薬品15品目、再生医療等製品13品目について評価を行い、4月8日付けで医薬品5品目、医療機器・体外診断用医薬品4品目、再生医療等製品2品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。
 先駆け審査指定制度は、画期的な新薬等を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために創設された制度です。この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、極めて高い有効性が期待される医薬品が指定され、指定された品目は、薬事承認に係る相談・審査で優先的な取扱いを受けることができます。
 肝臓関係では、エーザイの「E7090」(FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がん)
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2/26C 型肝炎治療薬 「エプクルーサ(R)配合錠」(ソホスブビル/ベルパタスビル)を新発売

エプクルーサ(R)配合錠
 ギリアド・サイエンシズ株式会社(本社:東京都千代田区)は、非代償性肝硬変を伴うC型肝炎ウイルス感染症の成人患者、および直接作用型抗ウイルス療法(DAA)の前治療歴を有する慢性肝炎又は代償性肝硬変を伴うC型肝炎ウイルス感染症の患者に対する1日1回投与の治療薬「エプクルーサ®配合錠」(一般名:ソホスブビル/ベルパタスビル)を2月26日に発売します。

 ギリアド・サイエンシズ株式会社リリース

○薬価:エプクルーサ®配合錠 1錠 60,154.50円

○医療費助成も始まります
 厚生労働省「肝炎治療特別促進事業における新たな取扱い案について
 ※第19回肝炎治療戦略会議配布資料
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2/21 イムラン・アザニンが「自己免疫性肝炎」に効能効果追加

イムラン・アザニンが「自己免疫性肝炎」に効能効果追加
 ミクスonline 19/02/22
  https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/67047/Default.aspx
 医療用薬9製品は2月21日、効能・効果の追加などの承認を取得した。
 そのなかにイムラン・アザニンが含まれています。
▽イムラン錠50mg(アザチオプリン、アスペンジャパン)
▽アザニン錠50mg(同、田辺三菱製薬)
:「自己免疫性肝炎」を効能・効果に追加する新効能医薬品。再審査期間なし。

追加する適応症については厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断され、18年7月の薬食審・医薬品第一部会で公知申請が了承されていた。
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2/20 C型肝炎治療薬「エプクルーサ配合錠」保険収載へ

C型肝炎治療薬「エプクルーサ配合錠」 1錠 60,154.50円。
 2月26日薬価収載。

 中央社会保険医療協議会(中医協)は2月20日、アステラス・アムジェン・バイオファーマの骨粗鬆症治療薬「イベニティ」やギリアド・サイエンシズのC型肝炎治療薬「エプクルーサ」など新薬13成分19品目の薬価収載を了承した。収載は2月26日の予定。

 AnswersNews 19/02/20付より

 
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2/12 PMDA使用上の注意「マヴィレット」

PMDA使用上の注意改訂情報(平成31年2月12日指示分)

【医薬品名】 グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
[重要な基本的注意]の項に
  「肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うこと。」
を追記し、[副作用]の項に新たに「重大な副作用」として
  「肝機能障害、黄疸:
 AST、ALT、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。」
を追記する。
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