2016.11.01 Tuesday
10/24 ＭＳＤのインターフェロンフリー治療薬、承認へ
【PMDA】承認情報
承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ （2016/10/24配信）
■グラジナ錠50mg【承認】（平成28年9月承認分）
セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
■エレルサ錠50mg【承認】（平成28年9月承認分）
セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品
16/09/12付 ミクスonline
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54582/Default.aspx
薬食審・第二部会 新薬など10製品を審議、全て承認了承
厚労省の薬食審医薬品第二部会が９月９日、新薬など10製品の承認の可否について審議し、全ての承認を了承した。この中にはMSDの
Ｃ型肝炎ジェノタイプ１への治療薬としてMSDのグラジナ錠50mg（グラゾプレビル水和物）、エレルサ錠50mg（エルバスビル）も
ジェノタイプ2へは、アッビー合同会社のヴィキラックス配合錠（オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、リバビリンと併用して使用することを追加
承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ （2016/10/24配信）
■グラジナ錠50mg【承認】（平成28年9月承認分）
セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
■エレルサ錠50mg【承認】（平成28年9月承認分）
セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品
16/09/12付 ミクスonline
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54582/Default.aspx
薬食審・第二部会 新薬など10製品を審議、全て承認了承
厚労省の薬食審医薬品第二部会が９月９日、新薬など10製品の承認の可否について審議し、全ての承認を了承した。この中にはMSDの
Ｃ型肝炎ジェノタイプ１への治療薬としてMSDのグラジナ錠50mg（グラゾプレビル水和物）、エレルサ錠50mg（エルバスビル）も
ジェノタイプ2へは、アッビー合同会社のヴィキラックス配合錠（オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、リバビリンと併用して使用することを追加
▽ヴィキラックス配合錠（オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、アッヴィ合同会社）、レベトールカプセル200mg（リバビリン、MSD）：「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（2023年９月27日まで）
▽グラジナ錠50mg（グラゾプレビル水和物、MSD）、エレルサ錠50mg（エルバスビル、MSD）：両剤とも「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。両剤とも再審査期間は８年。優先審査品目。
▽グラジナ錠50mg（グラゾプレビル水和物、MSD）、エレルサ錠50mg（エルバスビル、MSD）：両剤とも「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。両剤とも再審査期間は８年。優先審査品目。
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