2016.11.26 Saturday
11/14 薬食審 Ｃ型肝炎：ジメンシー配合錠、Ｂ型肝炎：ベムリディ錠承認
薬食審 新薬など７製品を審議、全て承認了承
ミクスonline 2016/11/14付
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54824/Default.aspx
厚労省の薬食審医薬品第二部会は11月11日、新薬など７製品の承認の可否を審議し、全ての承認を了承した。肝炎関連は下記の通り
【審議品目】（カッコ内は一般名、申請社名）
▽ジメンシー配合錠（ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩、ブリストル・マイヤーズスクイブ）：「セログループ１（ジェノタイプ１）のＣ型慢性肝炎またはＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合薬。
再審査期間８年。
ミクスonline 2016/11/14付
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54824/Default.aspx
厚労省の薬食審医薬品第二部会は11月11日、新薬など７製品の承認の可否を審議し、全ての承認を了承した。肝炎関連は下記の通り
【審議品目】（カッコ内は一般名、申請社名）
▽ジメンシー配合錠（ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩、ブリストル・マイヤーズスクイブ）：「セログループ１（ジェノタイプ１）のＣ型慢性肝炎またはＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合薬。
再審査期間８年。
▽ベムリディ錠25mg（テノホビル アラフェナミドフマル酸塩、ギリアド・サイエンシズ）：「Ｂ型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたＢ型慢性肝疾患におけるＢ型肝炎ウイルスの増殖抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。
再審査期間５年10か月。優先審査品目。
・ブリストル・マイヤーズスクイブ社プレスリリース
http://www.bms.co.jp/press/pdf/20161114.pdf
・ギリアド・サイエンシズ （未掲載）
以上です。
再審査期間５年10か月。優先審査品目。
・ブリストル・マイヤーズスクイブ社プレスリリース
http://www.bms.co.jp/press/pdf/20161114.pdf
・ギリアド・サイエンシズ （未掲載）
以上です。
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