2018.11.29 Thursday
11/29 薬食審 11月29日に第二部会 初のC型非代償性肝硬変薬など審議
■厚労省の薬食審医薬品第二部会は11月29日、新薬として８製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。
ミクスonline 18/11/29
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65695/Default.aspx
肝炎関連では、Ｃ型肝炎治療薬として、エプクルーサ配合錠と併用して使用されるレベトールカプセル200mg（リバビリン、MSD）です。
▽エプクルーサ配合錠（ソホスブビル／ベルパタスビル、ギリアド・サイエンシズ）：「前治療歴を有するC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」「Ｃ型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。優先審査品目。再審査期間８年。
ソホスブビルはソバルディ錠として販売され、ベルパタスビルはNS5A 阻害作用を有する新有効成分。ジェノタイプ１～6のＣ型慢性肝炎、Ｃ型代償性肝硬変、Ｃ型非代償性肝硬変の患者を対象とした国内外の治験に基づき申請されたもの。Ｃ型非代償性肝硬変は、最も有効な治療法は肝移植で、この薬剤が承認されれば、初の治療薬となる。
ソホスブビル400mg、ベルパタスビル100mgを配合し、1日１回１錠。C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変はレベトールカプセル（MSD）と併用し、24週間投与。C型非代償性肝硬変はエプクルーサ単剤で12週間投与。治療する。同疾患患者に対する治療薬として国内で承認された医薬品はなかった。海外では2018年5月時点で、欧米を含む52の国・地域で承認済。
▽レベトールカプセル200mg（リバビリン、MSD） ：「ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。迅速審査品目。再審査期間は8年。
エプクルーサ配合錠（ギリアド・サイエンシズ）と併用するため、効能及び用量を追加する。
ミクスonline 18/11/29
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65695/Default.aspx
肝炎関連では、Ｃ型肝炎治療薬として、エプクルーサ配合錠と併用して使用されるレベトールカプセル200mg（リバビリン、MSD）です。
▽エプクルーサ配合錠（ソホスブビル／ベルパタスビル、ギリアド・サイエンシズ）：「前治療歴を有するC型慢性肝炎、C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」「Ｃ型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。優先審査品目。再審査期間８年。
ソホスブビルはソバルディ錠として販売され、ベルパタスビルはNS5A 阻害作用を有する新有効成分。ジェノタイプ１～6のＣ型慢性肝炎、Ｃ型代償性肝硬変、Ｃ型非代償性肝硬変の患者を対象とした国内外の治験に基づき申請されたもの。Ｃ型非代償性肝硬変は、最も有効な治療法は肝移植で、この薬剤が承認されれば、初の治療薬となる。
ソホスブビル400mg、ベルパタスビル100mgを配合し、1日１回１錠。C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変はレベトールカプセル（MSD）と併用し、24週間投与。C型非代償性肝硬変はエプクルーサ単剤で12週間投与。治療する。同疾患患者に対する治療薬として国内で承認された医薬品はなかった。海外では2018年5月時点で、欧米を含む52の国・地域で承認済。
▽レベトールカプセル200mg（リバビリン、MSD） ：「ソホスブビル・ベルパタスビル配合剤との併用による、前治療歴を有するC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。迅速審査品目。再審査期間は8年。
エプクルーサ配合錠（ギリアド・サイエンシズ）と併用するため、効能及び用量を追加する。
【参考】 薬食審 11月29日に第二部会 初のC型非代償性肝硬変薬、キイトルーダのMSI-High有する固形がんなど審議
ミクスonline 18/11/16
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65618/Default.aspx
厚労省は11月29日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会
を開催する。ギリアド・サイエンシズが承認申請した国内初のＣ型非代償性肝硬変治療薬エプクルーサ配合錠など８製品の承認可否を審議する。
▼肝炎関連の【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽エプクルーサ配合錠（ソホスブビル／ベルパタスビル、ギリアド・サイエンシズ）：
「Ｃ型慢性肝炎、Ｃ型代償性肝硬変、Ｃ型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。
優先審査品目。
非代償性肝硬変患者と直接作用型抗ウイルス剤（DAA）治療不成功の患者に対する１日１回投与の新配合剤。ソホスブビルはソバルディ錠として販売され、ベルパタスビルはNS5A 阻害作用を有する新有効成分。
Ｃ型慢性肝炎、Ｃ型代償性肝硬変はレベトールカプセルと併用する。
Ｃ型非代償性肝硬変はエプクルーサのみで治療する。
▽レベトールカプセル200mg（リバビリン、MSD）：
「Ｃ型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能を追加する新効能・新用量医薬品。迅速審査品目。
エプクルーサ配合錠と併用するため、効能及び用量を追加する。
ミクスonline 18/11/16
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65618/Default.aspx
厚労省は11月29日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第二部会
を開催する。ギリアド・サイエンシズが承認申請した国内初のＣ型非代償性肝硬変治療薬エプクルーサ配合錠など８製品の承認可否を審議する。
▼肝炎関連の【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
▽エプクルーサ配合錠（ソホスブビル／ベルパタスビル、ギリアド・サイエンシズ）：
「Ｃ型慢性肝炎、Ｃ型代償性肝硬変、Ｃ型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。
優先審査品目。
非代償性肝硬変患者と直接作用型抗ウイルス剤（DAA）治療不成功の患者に対する１日１回投与の新配合剤。ソホスブビルはソバルディ錠として販売され、ベルパタスビルはNS5A 阻害作用を有する新有効成分。
Ｃ型慢性肝炎、Ｃ型代償性肝硬変はレベトールカプセルと併用する。
Ｃ型非代償性肝硬変はエプクルーサのみで治療する。
▽レベトールカプセル200mg（リバビリン、MSD）：
「Ｃ型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」の効能を追加する新効能・新用量医薬品。迅速審査品目。
エプクルーサ配合錠と併用するため、効能及び用量を追加する。
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