2019.04.09 Tuesday
4/8 胆管がん エーザイ「E7090」「先駆け審査指定制度」対象品目に指定
胆管がん エーザイ、「E7090」が
厚生労働省の「先駆け審査指定制度」対象品目に指定
厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品40品目、医療機器・体外診断用医薬品15品目、再生医療等製品13品目について評価を行い、４月８日付けで医薬品５品目、医療機器・体外診断用医薬品４品目、再生医療等製品２品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。
先駆け審査指定制度は、画期的な新薬等を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために創設された制度です。この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、極めて高い有効性が期待される医薬品が指定され、指定された品目は、薬事承認に係る相談・審査で優先的な取扱いを受けることができます。
肝臓関係では、エーザイの「E7090」（FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がん）
厚生労働省の「先駆け審査指定制度」対象品目に指定
厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品40品目、医療機器・体外診断用医薬品15品目、再生医療等製品13品目について評価を行い、４月８日付けで医薬品５品目、医療機器・体外診断用医薬品４品目、再生医療等製品２品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。
先駆け審査指定制度は、画期的な新薬等を日本で早期に実用化することを目的として、その開発を促進するために創設された制度です。この制度では、原則として既承認薬と異なる作用機序により、極めて高い有効性が期待される医薬品が指定され、指定された品目は、薬事承認に係る相談・審査で優先的な取扱いを受けることができます。
肝臓関係では、エーザイの「E7090」（FGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がん）
なお、E7090については、全国10施設(関西では関西ろうさい病院)で、2017年９月から第Ⅰ相試験がおこなわれています。
※厚生労働省 「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました
。ＣＢnews 19/04/08 先駆け審査指定、医薬品5品目など追加で指定
厚労省、画期的な製品の開発を促進へ
※厚生労働省 「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました
。ＣＢnews 19/04/08 先駆け審査指定、医薬品5品目など追加で指定
厚労省、画期的な製品の開発を促進へ
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