大阪肝臓友の会

【試験実施者】興和株式会社
【試験の概要】C型肝炎ウイルス陽性肝細胞がんの根治患者を対象に、無再発生存期間を主要評価項目として、プラセボ対照、多施設共同、無作為化二重盲検並行群間試験によりNIK-333を投与した場合の再発抑制効果がプラセボより優れていることを検証する。
【用法・用量】経口　600ｍｇ/日
【対照】経口　プラセボ
【目的症例数】600人
【適格基準】
(1)根治療法前に、以下の条件をいずれも満たすC型肝炎ウイルス陽性肝細胞がん患者
①根治療法の治療開始前8週（56日間）以内のダイナミックCT、ダイナミッMRIにより典型的肝細胞がん（動脈相で高吸収として抽出され、門脈・平行相で相対的に低吸収となる結節）が確認された患者
　②初発または初回再発の患者
(2)根治療法が施行された患者、なお、治療期間（治療開始日から治療終了日まで）は4週（28日間）以内とする
(3)治療終了日から8週（56日間）以上12週（84日間）以内に実施したダイナミックCTにより、根治が確認された患者
(4)根治確認のためのダイナミックCT後、8週（56日間）以内に治療薬の投与が可能である患者
(5)被験者登録時検査で、以下の内容に合致することが確認された患者
　①血清中のC型肝炎ウイルス核酸（HCV-RNA）が陽性
　②チャイルドピュー分類がグレードＡ
　③血小板数が50000/μL以上
(6)同意取得時の年齢が20歳以上の患者

　その他、除外基準等詳細は治験実施施設で説明を受けてください。
　なお、関西でこの治験が行われる予定の施設は以下の通りです。

大阪府　市立池田病院
　　　　関西医科大学附属病院
　　　　近畿大学医学部附属病院
　　　　大阪労災病院
　　　　大阪大学医学部附属病院
　　　　大阪市立総合医療センター
　　　　国立病院機構大阪医療センター
　　　　大阪府立成人病センター
　　　　大阪市立大学医学部附属病院
　　　　大阪赤十字病院
兵庫県　姫路赤十字病院
　　　　神戸市立医療センター中央市民病院
　　　　学校法人兵庫医科大学
和歌山県　和歌山県立医科大学付属病院