2015.02.13 Friday
【情報】ギリアド・サイエンシズに厚労省 業務改善指示 ＜死亡を含む副作用情報を報告しなかった
標題の件についてショッキングなニュースです。
ギリアド・サイエンシズのレジパスビル（Ledipasvir）・ソホスブビル（Sofosbuvir）配合剤は、
Ｃ型肝炎ウイルス２型については今年3月に、１型については夏頃承認されるとの情報でしたが、この件で承認が遅れるかもしれません。また、患者への安全性についてきちんと検証されるべきです。
ギリアド・サイエンシズのレジパスビル（Ledipasvir）・ソホスブビル（Sofosbuvir）配合剤は、
Ｃ型肝炎ウイルス２型については今年3月に、１型については夏頃承認されるとの情報でしたが、この件で承認が遅れるかもしれません。また、患者への安全性についてきちんと検証されるべきです。
厚労省の通知文書と報道各社のニュースを紹介します。
■厚労省 厚生労働省は、
13日付けで、ギリアド・サイエンシズ インクに対して、別紙のとおり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法）（昭和35年法律第145号）に基づく業務改善の指示を行いましたので、お知らせします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000073914.html
■関連するニュース
○朝日 米製薬会社に業務改善命令 肝炎治療薬の副作用報告怠る
http://www.asahi.com/articles/ASH2F4W4JH2FULBJ00G.html
○毎日 厚労省:米企業に業務改善指示 肝炎治療、副作用報告遅れ
http://mainichi.jp/select/news/20150214k0000m040037000c.html
○NHK 海外の副作用報告せず 米製薬会社に業務改善指示
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20150213/k10015438141000.html
■厚労省 厚生労働省は、
13日付けで、ギリアド・サイエンシズ インクに対して、別紙のとおり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器法）（昭和35年法律第145号）に基づく業務改善の指示を行いましたので、お知らせします。
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000073914.html
■関連するニュース
○朝日 米製薬会社に業務改善命令 肝炎治療薬の副作用報告怠る
http://www.asahi.com/articles/ASH2F4W4JH2FULBJ00G.html
○毎日 厚労省:米企業に業務改善指示 肝炎治療、副作用報告遅れ
http://mainichi.jp/select/news/20150214k0000m040037000c.html
○NHK 海外の副作用報告せず 米製薬会社に業務改善指示
http://www3.nhk.or.jp/news/html/20150213/k10015438141000.html
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