2015.03.31 Tuesday
3/26Ｃ型肝炎治療薬ソバルディ、製造販売取得
厚生労働省薬事・食品衛生審議会薬事分科会は3月30日、ギリアド・サイエンシ
ズの経口Ｃ型慢性肝炎治療薬「ソバルディ錠400mg」（一般名＝ソホスブビル）
の承認を了承した。ジェノタイプ2型のＣ型慢性肝炎・Ｃ型代償性肝硬変に対する
日本初の経口治療薬で、薬食審医薬品第一部会、第二部会で３月26日に承認を受けている。
■ギリアド社 プレスリリース
3月26日、ジェノタイプ2型C型慢性肝炎治療薬ソバルディ®錠400mgの製造販売承認取得 プレスリリース…
■4/6 インターネットニュース「ジャパンビジネスプレス」で、下記の報道がなされています。
「夢の肝炎治療薬が医療財政に与える大打撃 C型肝炎治療に必要な金額は15兆円？」
http://jbpress.ismedia.jp/articles/-/43397
ズの経口Ｃ型慢性肝炎治療薬「ソバルディ錠400mg」（一般名＝ソホスブビル）
の承認を了承した。ジェノタイプ2型のＣ型慢性肝炎・Ｃ型代償性肝硬変に対する
日本初の経口治療薬で、薬食審医薬品第一部会、第二部会で３月26日に承認を受けている。
■ギリアド社 プレスリリース
3月26日、ジェノタイプ2型C型慢性肝炎治療薬ソバルディ®錠400mgの製造販売承認取得 プレスリリース…
■4/6 インターネットニュース「ジャパンビジネスプレス」で、下記の報道がなされています。
「夢の肝炎治療薬が医療財政に与える大打撃 C型肝炎治療に必要な金額は15兆円？」
http://jbpress.ismedia.jp/articles/-/43397
厚生労働省は薬事・食品衛生審議会薬事分科会を３月30日に開催し、薬食審医
薬品第一部会、第二部会を通過した品目について報告を受ける。
第二部会で３月５日に承認が了承されたギリアド・サイエンシズの経口Ｃ型慢性肝炎治療薬 「ソバルディ錠400mg」（一般名＝ソホスブビル）などが報告品目に上がっています。
薬価収載、医療費助成など今後の動きが注視されます。
■ 厚労省は３月５日、薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会を開催し、Ｃ型肝炎治療薬「ソバルディ錠400mg」（一般名：ソホスブビル）について、製造承認販売を承認しても差し支えない意見をまとめました。今月中にも厚労省は承認し、早ければ５月頃保険適用されます。
今回の承認は、Ｃ型肝炎ウイルス遺伝子型２型に、コペガシス（一般名：リバビリン）との併用で治療期間は１２週間。薬事申請をしたギリアド・サイエンシズ社によると、日本での治験参加者140人の96%でウイルスを消失したといいます。
遺伝子型2型のC型慢性肝炎・C型代償性肝硬変に対する経口治療薬としては初めての薬剤。
薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会開催資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000074514.html
医薬品ソバルディ錠400 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について、並びに医薬品コペガス錠200 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否について
薬品第一部会、第二部会を通過した品目について報告を受ける。
第二部会で３月５日に承認が了承されたギリアド・サイエンシズの経口Ｃ型慢性肝炎治療薬 「ソバルディ錠400mg」（一般名＝ソホスブビル）などが報告品目に上がっています。
薬価収載、医療費助成など今後の動きが注視されます。
■ 厚労省は３月５日、薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会を開催し、Ｃ型肝炎治療薬「ソバルディ錠400mg」（一般名：ソホスブビル）について、製造承認販売を承認しても差し支えない意見をまとめました。今月中にも厚労省は承認し、早ければ５月頃保険適用されます。
今回の承認は、Ｃ型肝炎ウイルス遺伝子型２型に、コペガシス（一般名：リバビリン）との併用で治療期間は１２週間。薬事申請をしたギリアド・サイエンシズ社によると、日本での治験参加者140人の96%でウイルスを消失したといいます。
遺伝子型2型のC型慢性肝炎・C型代償性肝硬変に対する経口治療薬としては初めての薬剤。
薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会開催資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000074514.html
医薬品ソバルディ錠400 mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について、並びに医薬品コペガス錠200 mgの製造販売承認事項一部変更承認の可否について
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