2016.02.17 Wednesday
2/16エンテカビル PMDA 「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出)
厚生労働省は２月１６日、Ｂ型肝炎の治療薬エンテカビル（商品名バラクルード）で肝機能障害が出る恐れがあるとして、製造販売会社のブリストル・マイヤーズに添付文書を改訂するよう指示した。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
PMDA 平成28年2月16日指示分
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
PMDA 平成28年2月16日指示分
■平成28年2月16日指示分
（対象医薬品）
１．メチルフェニデート塩酸塩
２．エソメプラゾールマグネシウム水和物
３．エリブリンメシル酸塩
▼４．エンテカビル水和物
内容は以下の通り---------------------------------
【改訂の概要】「重大な副作用」の項に「肝機能障害」を追記する。
改訂の理由及び調査の結果本剤投与中にAST、ALT値が上昇する国内症例が集積した。本剤投与継続下でAST、ALT値の改善が見られる症例もあり、原疾患の自然経過との鑑別が難しいものの、本剤による肝機能障害が否定できない症例が集積していることから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
■直近3年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】肝機能障害関連症例11例（うち、因果関係が否定できない症例4例）
【死亡1例（うち、因果関係が否定できない症例0例）
以上。
（対象医薬品）
１．メチルフェニデート塩酸塩
２．エソメプラゾールマグネシウム水和物
３．エリブリンメシル酸塩
▼４．エンテカビル水和物
内容は以下の通り---------------------------------
【改訂の概要】「重大な副作用」の項に「肝機能障害」を追記する。
改訂の理由及び調査の結果本剤投与中にAST、ALT値が上昇する国内症例が集積した。本剤投与継続下でAST、ALT値の改善が見られる症例もあり、原疾患の自然経過との鑑別が難しいものの、本剤による肝機能障害が否定できない症例が集積していることから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。
■直近3年度の国内副作用症例の集積状況
【転帰死亡症例】肝機能障害関連症例11例（うち、因果関係が否定できない症例4例）
【死亡1例（うち、因果関係が否定できない症例0例）
以上。
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