2015.10.21 Wednesday

10/20ダクラタスビル塩酸塩及びアスナプレビルの「使用上の注意」の改訂:間質性肺炎

　PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、本年10月20日に「使用上の注意の改訂情報」を出しました。
　肝炎治療薬では、「ダクラタスビル塩酸塩及びアスナプレビルの『使用上の注意』の改訂について」

○改訂の概要 「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」を追記する
○直近3年度の国内副作用症例の集積状況 ：間質性肺炎関連症例11例 （うち、因果関係が否定できない症例4例*）
【転帰死亡症例】 ０例

　資料：平成27年度指示分
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2015.09.28 Monday

9/28ヴィキラックス（オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビル錠）の承認、アッヴィ

　9月28日、アッヴィ合同会社は、ヴィキラックス（オムビタスビル／パリタプレビル／リトナビル）がジェノタイプ1（GT1）型C型慢性肝炎ウイルス（HCV）に感染した成人患者さん（代償性肝硬変の患者さんを含む）の治療薬として厚生労働省から承認を取得したことを発表しました。
　ヴィキラックスは、２種の直接作用型抗ウイルス剤であるパリタプレビル／リトナビルとオムビタスビルの配合剤で、12週間にわたって固定用量を1日1回服用します。
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2015.09.24 Thursday

【情報】スンベプラ（アアスナプレビル）、血小板減る恐れ

　Ｃ型肝炎治療剤スンベプラ（アアスナプレビル）、血小板減る恐れ
　一厚労省、添付文書改訂を要望
　Ｃ型肝炎ウイルス血清型分類の「セログループ1」に属し、遺伝子型（ジェノタイプ）1bのＣ型慢性肝炎治療剤スンベプラカプセル100mg（一般名アスナプレビル）とダクルインザ錠60mg（同ダクラタスビル塩酸塩）について、厚生労働省は添付文書の改訂を求める通知を出しました。
　両剤を投与した場合、「血小板減少が現れることがある」と指摘。この症状を「重大な副作用」の項目に追記するよう求めています。

　
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2015.09.15 Tuesday

9/14Ｂ型肝炎治療薬「テノゼット」（テノホビル）品薄に、患者会でも対応を検討

　2015年８月12日に起きた中国天津倉庫爆発事故により、グラクソ･スミスクライン株式会社（以下、GSK）天津工場が被害を受けました。この工場では日本向けのＢ型慢性肝疾患治療薬「テノゼットⓇ錠300mg（一般名：テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩）」を製造し、爆発事故による被災により本剤の製造・出荷が停止しており、８月31日現在、工場の操業再開の目途が立っていない状況です。
　この状況をうけ、GSKは、出荷調整を実施することを決定しております。また同社広報によると2015年８月末時点での国内における本剤の在庫数は、月間出荷量の約２カ月分であることを発表しています。
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2015.09.01 Tuesday

8/31 アッヴィのヴィキラックス配合錠を承認/厚労省薬食審医薬品第二部会

　厚労省薬食審医薬品第二部会は８月31日、経口Ｃ型肝炎治療薬としてアッヴィ合同会社が開発、優先審査に指定されていたヴィキラックス配合錠（オムビタスビル水和物／パリタプレビル水和物／リトナビル）を承認しました。
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