2016.11.26 Saturday

11/18　Ｃ型肝炎治療薬「エレルサ錠、グラジナ錠」医療費助成の対象に

エレルサ錠、グラジナ錠のパッケージ画像厚生労働省通知文書　厚生労働省は、11月18日付でＣ型肝炎治療薬であるエレルサ錠、グラジナ錠の薬価収載を受けて、 別添のように都道府県に肝炎治療特別促進事業についての事務連絡を発出しました。

　これでＣ型肝炎ジェノタイプ１型・慢性肝炎・代償性肝硬変の治療でのエレルサ錠、グラジナ錠の使用についても医療費助成の対象になります。

■ジェノタイプ1型の日本人C型肝炎患者で患者背景にかかわらず有効性および安全性示す
　両剤は、ジェノタイプ1型の日本人Ｃ型肝炎患者を対象とした国内第2/3相臨床試験において、患者背景（前治療歴、性別、IL28Bの遺伝子型、耐性変異）にかかわらず有効性および安全性が示され、軽度～重度腎機能障害（透析患者を含む）合併のＣ型肝炎患者にも使用可能な併用療法。
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2016.11.26 Saturday

11/14 薬食審 Ｃ型肝炎：ジメンシー配合錠、Ｂ型肝炎：ベムリディ錠承認

薬食審　新薬など７製品を審議、全て承認了承
　　ミクスonline　2016/11/14付
　　　https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54824/Default.aspx
　厚労省の薬食審医薬品第二部会は11月11日、新薬など７製品の承認の可否を審議し、全ての承認を了承した。肝炎関連は下記の通り

【審議品目】（カッコ内は一般名、申請社名）
▽ジメンシー配合錠（ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩、ブリストル・マイヤーズスクイブ）：「セログループ１（ジェノタイプ１）のＣ型慢性肝炎またはＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合薬。
再審査期間８年。
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2016.11.01 Tuesday

10/24 ＭＳＤのインターフェロンフリー治療薬、承認へ

【PMDA】承認情報
　承認情報（医療用医薬品）掲載のお知らせ　（2016/10/24配信）
■グラジナ錠50mg【承認】（平成28年9月承認分）
セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
■エレルサ錠50mg【承認】（平成28年9月承認分）
セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善を
効能・効果とする新有効成分含有医薬品


　16/09/12付　ミクスonline
　https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/54582/Default.aspx

薬食審・第二部会　新薬など10製品を審議、全て承認了承
　
　厚労省の薬食審医薬品第二部会が９月９日、新薬など10製品の承認の可否について審議し、全ての承認を了承した。この中にはMSDの
　Ｃ型肝炎ジェノタイプ１への治療薬としてMSDのグラジナ錠50mg（グラゾプレビル水和物）、エレルサ錠50mg（エルバスビル）も
　ジェノタイプ2へは、アッビー合同会社のヴィキラックス配合錠（オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、リバビリンと併用して使用することを追加
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2016.10.06 Thursday

9/28C型慢性肝炎治療薬「ヴィキラックス®配合錠」　 ジェノタイプ2型も日本にて適応追加の承認を取得

　アッヴィー　プレスリリース　16/09/28付
ヴィキラックス配合錠
　アッヴィ、Ｃ型慢性肝炎治療薬「ヴィキラックス®配合錠」について、ジェノタイプ1型に続き、ジェノタイプ2型も日本にて適応追加の承認を取得

　・ヴィキラックスは、日本において初めてのジェノタイプ１（GT1）型およびジェノタイプ2（GT2）の適応を持つ新たな治療の選択肢
　・GT2の治療においては、インターフェロン（IFN）を使用せず、リバビリン（RBV）併用で16週間にわたり固定用量を1日1回服用

※リバビリンは、レベトールのみ、コペガスは不可
※適用は、慢性肝炎のみ、代償性肝硬変は不可
○添付文書　ヴィキラックス配合錠　2016年9月効能追加
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2016.09.02 Friday

ギリアド　Ｃ型肝炎ジェノタイプ１を除く治療で一部変更承認申請

　Ｃ型肝炎ジェノタイプの日本での割合
　ギリアド・サイエンシズ社は、８月31日、「セログループ1（ジェノタイプ1）を除くＣ型慢性肝炎及びＣ型代償性肝硬変のウイルス血症の改善」を予定効能・効果として一部変更承認申請しました。
　今回は、Ｃ型慢性肝炎治療薬「ソバルディ(R)錠400mg」（以下「ソバルディ」）（一般名：ソホスブビル）のリバビリン（RBV）との24週間併用において、「セログループ1（ジェノタイプ1）を除くＣ型慢性肝炎及びＣ型代償性肝硬変のウイルス血症の改善」を対象とするものです。
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