2016.03.31 Thursday

3/31Ｂ型肝炎「テノホビル アラフェナミド フマル酸塩錠（TAF）」承認申請

　３月31日、ギリアド・サイエンシズ社は、Ｂ型慢性肝疾患治療薬「テノホビル アラフェナミド フマル酸塩錠（TAF）」、日本での製造販売承認申請しました。
プレスリリースは下記から閲覧できます。
　http://www.gilead.co.jp/~/media/japan/pdfs/press%20releases/3-31-2016/taf_approval_application_release_0331.pdf?la=ja-jp

　

　
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2016.03.28 Monday

MSD　経口C肝薬エルバスビル・グラゾプレビル併用療法を国内申請

MSDは３月11日、経口C型慢性肝炎治療薬としてエルバスビル（一般名）とグラゾプレビル水和物（同）を日本で承認申請したと発表しました。
　エルバスビルはNS5A阻害薬、グラゾプレビルはNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬で、ジェノタイプ１型のＣ型慢性肝炎患者（代償性肝硬変患者を含む）を対象とする治療薬として開発された。この２種類の経口薬を１日１回投与して用いる。

　※ミクスonline(2016/03/14付)から
　
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2016.02.26 Friday

2/6進行肝癌でも治験が始まるPD-1抗体第Ⅲ相臨床試験

　PMDA情報。PD-1抗体第Ⅲ相臨床試験。関係学会がステートメントを発表しました。

　○ニボルマブの適正使用に関するステートメント
　　（日本臨床腫瘍学会）http://www.pmda.go.jp/files/000209509.pdf
　抗PD-1抗体、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤について、今後の副作用発現の拡大を防止するため、適正使用に関するステートメントが日本臨床腫瘍学会より発出されています。
　　　----------------------------------------------------------
・ニボルマブ（遺伝子組換え）の最新の添付文書、医薬品リスク管理計画は、
　　　http://www.pmda.go.jp/Pmd…/iyakuDetail/GeneralList/4291427A1
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2016.02.17 Wednesday

2/16エンテカビル　PMDA 「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出)

　厚生労働省は２月１６日、Ｂ型肝炎の治療薬エンテカビル（商品名バラクルード）で肝機能障害が出る恐れがあるとして、製造販売会社のブリストル・マイヤーズに添付文書を改訂するよう指示した。

　独立行政法人医薬品医療機器総合機構
　PMDA　平成28年2月16日指示分
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2016.02.02 Tuesday

1/29米FDA　IFNフリーの新規C型肝炎治療薬Zepatierを承認

　米食品医薬品局（FDA）は1月28日、新規Ｃ型肝炎治療薬でNS3/4Aプロテアーゼ阻害薬・グラゾプレビル＋NS5A阻害薬のエルバスビルの配合剤Zepatier（米メルク）を承認しました。
　適応は、成人におけるＣ型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1および4の感染による慢性肝炎。抗ウイルス薬・リバビリンの併用の有無によらず、投与できます。

　ミクスonline
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